En un laboratorio de ensayo o calibración, obtener un resultado no es suficiente. Ese resultado debe ser técnicamente válido, confiable, trazable y generado bajo condiciones controladas.
La ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración constituye el principal referente internacional para demostrar que un laboratorio posee la competencia técnica y el sistema de gestión necesarios para producir resultados confiables.
Implementarla no debería entenderse únicamente como un paso previo para alcanzar una acreditación. Es, sobre todo, una herramienta para fortalecer la gestión, reducir riesgos y generar confianza en los resultados emitidos por el laboratorio.
¿Qué aporta la ISO/IEC 17025 a un laboratorio?
La implementación de la norma permite organizar y controlar de manera integral las actividades que pueden afectar la calidad y validez de los resultados.
Esto implica trabajar sistemáticamente sobre aspectos fundamentales como:
• La competencia, capacitación y autorización del personal;
• La adecuación de las instalaciones y condiciones ambientales;
• La selección, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos;
• La trazabilidad metrológica de las mediciones;
• La selección, verificación y validación de los métodos;
• La evaluación de la incertidumbre de medición, cuando corresponda;
• El aseguramiento de la validez de los resultados;
• La participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios;
• El tratamiento de trabajos no conformes, quejas y desviaciones;
• La identificación de riesgos y oportunidades;
• Las auditorías internas y la revisión por la dirección;
• La mejora continua del sistema de gestión.
De esta manera, la calidad deja de depender exclusivamente de la experiencia individual de las personas y pasa a estar respaldada por un sistema documentado, controlado y basado en evidencias.
Competencia técnica: el corazón de la norma
Uno de los aspectos que diferencia a la ISO/IEC 17025 de otros sistemas de gestión es su fuerte enfoque en la competencia técnica.
No basta con disponer de procedimientos escritos o registros correctamente completados. El laboratorio debe poder demostrar que cuenta con personal competente, métodos apropiados, equipos adecuados, trazabilidad metrológica y controles capaces de asegurar la validez de los resultados.
En otras palabras, la implementación debe reflejar lo que realmente ocurre en el laboratorio.
Un sistema documental muy completo pierde valor si no representa la práctica cotidiana. Por eso, un sistema de gestión eficaz debe construirse a partir de los procesos reales del laboratorio y no simplemente adaptar documentos genéricos para cumplir requisitos.
Resultados que generan confianza
Los resultados de los laboratorios pueden ser utilizados para tomar decisiones de gran importancia: liberar o rechazar productos, determinar su conformidad, verificar requisitos sanitarios, respaldar diagnósticos, controlar procesos productivos o demostrar cumplimiento reglamentario.
Una decisión incorrecta basada en un resultado no confiable puede generar consecuencias económicas, técnicas, sanitarias e incluso legales.
La ISO/IEC 17025 ayuda al laboratorio a preguntarse constantemente:
¿Qué evidencia tenemos de que este resultado es válido?
Responder esta pregunta implica controlar cada etapa que puede influir sobre el resultado, desde la recepción de una muestra o un instrumento hasta la emisión del informe final.
Implementar no significa llenar el laboratorio de documentos
Este es uno de los conceptos más importantes.
Un sistema de gestión eficaz no se mide por la cantidad de procedimientos, formularios o registros que posee, sino por su capacidad para controlar los procesos, detectar desviaciones, gestionar riesgos y producir resultados técnicamente válidos.
La documentación debe estar al servicio del laboratorio y no el laboratorio al servicio de la documentación.
Por ello, una buena implementación debe ser proporcional al tamaño, alcance, complejidad y actividades de cada organización.
Cada laboratorio es diferente y su sistema de gestión también debe serlo.
Implementación y acreditación: dos conceptos relacionados, pero diferentes
Implementar la ISO/IEC 17025 significa incorporar sus requisitos dentro del funcionamiento habitual del laboratorio.
La acreditación, en cambio, implica que un organismo de acreditación evalúe formalmente la competencia del laboratorio para realizar actividades específicas comprendidas dentro de un alcance determinado.
Por esta razón, la implementación constituye la base sobre la cual posteriormente puede desarrollarse un proceso de acreditación sólido.
Cuando el sistema fue correctamente implementado, la evaluación externa deja de ser simplemente una instancia para “pasar una auditoría” y se transforma en una oportunidad para demostrar la competencia técnica alcanzada e identificar oportunidades de mejora.
Beneficios para el laboratorio y para sus clientes
La implementación efectiva de ISO/IEC 17025 puede aportar beneficios que van mucho más allá del reconocimiento formal: permite reducir errores y repeticiones, fortalecer las competencias del personal, mejorar el control de equipos y métodos, anticipar riesgos, aumentar la trazabilidad de las actividades y facilitar la toma de decisiones basada en evidencias.
Pero existe un beneficio aún más importante: la confianza.
• Confianza del laboratorio en sus propios resultados.
• Confianza de sus clientes.
• Confianza de las autoridades y organismos reguladores.
• Y confianza de todas aquellas personas u organizaciones que toman decisiones basándose en la información que el laboratorio genera.
La calidad debe formar parte de la cultura del laboratorio
La implementación de ISO/IEC 17025 alcanza su verdadero propósito cuando deja de percibirse como una obligación adicional y comienza a formar parte de la manera habitual de trabajar.
La calidad no es responsabilidad exclusiva del responsable de calidad. Involucra a la dirección, responsables técnicos, analistas, técnicos y a todas las personas cuyas actividades puedan influir sobre los resultados.
Un sistema de gestión maduro no busca solamente demostrar que cumple. Busca demostrar que controla sus procesos, conoce sus riesgos, evalúa su desempeño y puede confiar en los resultados que genera.
¿Su laboratorio está preparado para implementar ISO/IEC 17025?
En S&M Sistemas de Gestión de Calidad acompañamos a laboratorios de ensayo y calibración durante las diferentes etapas del proceso: diagnóstico inicial, planificación, implementación del sistema de gestión, elaboración y adecuación documental, gestión de riesgos, capacitación del personal, auditorías internas y preparación para la acreditación.
Nuestro enfoque busca desarrollar sistemas adaptados a la realidad y complejidad de cada laboratorio, combinando el cumplimiento de los requisitos normativos con su aplicación práctica.
No se trata solamente de implementar una norma. Se trata de construir confianza en cada resultado.
S&M Consultora